<<
>>

Этапы внедрения новых лекарственных средств в медицинскую практику

Создание и внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику обычно предполагает 2 этапа:

I этап – доклинических испытаний.

Включает получение активной субстанции и выявление в экспериментах на животных фармакологической активности, определение параметров острой и хронической токсичности, тератогенного действия (ненаследуемых дефектов в потомстве), мутагенного действия (наследуемых дефектов в потомстве) и канцерогенного действия (опухолевой трансформации клеток).

II этап – клинических испытаний.

Включает 3 фазы:

Фаза I. В ходе проведения этой фазы клинических исследований должен быть получен ответ на вопрос: является ли предлагаемое вещество безопасным? Исследование проводят на небольшом (20 – 30 человек) контингенте здоровых добровольцев.

Фаза II. Призвана дать ответ на вопрос: оказывает ли исследуемое вещество заявляемое действие при испытаниях его на больных? Исследование проводят на ограниченном числе пациентов (100 – 300 больных).

Фаза III. Должна дать ответ на вопрос: является ли вещество эффективным? Исследования выполняют на большом количестве больных (1000 – 5000 человек). Оценивают эффективность в сравнении с уже используемыми с аналогичными целями лекарственными средствами.

После завершения каждого этапа и фаз исследований материалы передаются на экспертизу в Фармакологический комитет Министерства здравоохранения.

После завершения III фазы клинических испытаний Фармакологический комитет принимает окончательное решение, лекарственное вещество регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Только после этого можно начинать промышленный выпуск лекарства и его распространение через аптечную сеть.

Выделяют также IV фазу – постмаркетингового надзора. Цель этой фазы выявление редко встречающихся, но потенциально опасных нежелательных эффектов, которые не могли быть выявлены на предыдущих этапах из-за ограниченного числа наблюдений. В случае регистрации таких нежелательных эффектов лекарство может быть отозвано с рынка.

<< | >>
Источник: Конорев М.Р., Крапивко И.И., Рождественский Д.А.. Курс лекций по фармакологии. 2013

Еще по теме Этапы внедрения новых лекарственных средств в медицинскую практику:

  1. Применение медицинского озона в лечении акушерских и гинекологических больных
  2. В
  3. Г
  4. М
  5. П
  6. Р
  7. С
  8. Источники и этапы истории китайского врачевания
  9. Качество медицинской помощи и доказательная медицина
  10. Разработка и применение стандартов при производстве медицинских услуг
  11. ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ АКУШЕРСТВА
  12. Этапы развития анестезиологии
  13. Этапы внедрения новых лекарственных средств в медицинскую практику
  14. Психолептические лекарственные средства (психолептики)
  15. Психоаналептические лекарственные средства (психоаналептики)